Профиль содержания микроэлементов является одним из универсальных технологических маркёров степени очистки и стандартизации фармацевтических препаратов, позволяющий проводить сравнительные анализы степени очистки препаратов [1-4]. Данный подход к оценке степени чистоты и стандартизации препаратов практически незаменим в случае препаратов  на основе природного сырья [4-7].

Анализ микроэлементного профиля позволяет устанавливать и степень очистки/стандартизации, и новые, неожиданные свойства препаратов. Например, Лаеннек — мультикомпонентный препарат на основе гидролизата плаценты, обладающий репаративным и гепатопротекторным действиями. Анализ элементного состава показал (1) высокую степень очистки препарата от токсичных элементов, (2) высокую степень стандартизации по эссенциальным микроэлементам (отклонения не более 15%) и (3) значительные количества цинка, способствующего ранозаживлению. Содержание цинка отличается высокой стабильностью, которая характерна и для содержания других жизненно важных микроэлементов в препарате — селена, меди, бора, йода, кобальта, что указывает на высокий стандарт технологии производства и тщательный отбор доноров. Авторы полагают, что элементный состав препарата в значительной степени влияет на его терапевтические эффекты [8].

Другой пример: анализ пребиотического препарата Хилак форте, производимого на основе гигдролизата бактерий. Результаты исследования [9] указали на высокую степень очистки и технологической стандартизации препарата (колебания содержания микроэлементов не более 20%). Практически полное отсутствие в составе препарата токсических и условно-токсических микроэлементов является существенно важным для обеспечения международных стандартов качества для лекарственных препаратов — GMP (Good Manufacturing Practice, надлежащая производственная практика) и GLP (Good Laboratory Practice, надлежащая лабораторная практика). Присутствие в составе препарата значительных количеств калия и фосфора специфически воздействует на определенные ферменты энергетического метаболизма и биосинтеза. Группа эссенциальных биоэлементов K, Mg, Ca, B, Br, Cu, Zn, Mn в составе Хилак форте участвуют в поддержании иммунитета и физиологического функционирования микробиоты [9].

Анализ микроэлементных профилей препаратов — эффективный инструмент сравнительного анализа объективного фармацевтического качества препаратов. Например, в неврологической практике, наряду с синтетическими нейропротекторами, применяются лекарства-нейротрофики, полученные из природного сырья животного или растительного происхождения: церебролизин (комплекс аминокислот и низкомолекулярных пептидов, полученных из мозга свиньи), билобил (стандартизированный экстракт растения гинкго билоба), актовегин (дериват крови бычков), церебролизат (комплекс аминокислот и среднемолекулярных пептидов, полученных из мозга коров) и др. Сравнительное исследование содержания более 100 химических элементов в двух препаратах, основанных на экстрактах головного мозга животных, показало высокую степень очистки церебролизина от хлорида натрия и токсических микроэлементов. Более высокое содержание нейроактивных лития, селена и магния в церебролизиновом экстракте является косвенным свидетельством более высокой нейроактивности биоматериала, используемого для получения экстрактов церебролизина [10].

Литература

  1. Дудко В.В., Авдеева Е.Ю. Определение чистоты лекарственных средств: методические указания на семинарские и лабораторные занятия. – Томск. – Лаборатория оперативной полиграфии СибГМУ, 2011. – 129 с.
  2. Государственная фармакопея Российской Федерации. – 13 изд. – М.: Научный центр экспертизы средств медицинского применения, Федеральная электронная медицинская библиотека, 2015.
  3. Q3D ICH Elemental Impurities. Guidance for Industry. September 2015 ICH Expert Working Group, recommended for regulatory bodies of EU, Switzerland, Japan, USA, Canada
  4. Торшин И.Ю., Громова О.А. Экспертный анализ данных в молекулярной фармакологии. 2012. 748 с. ISBN 978-5-4439-0051-3.
  5. Торшин И.Ю., Громова О.А., Тогузов Р.Т., Волков А.Ю. ЭЛЕМЕНТНЫЙ СОСТАВ НЕЙРОПРОТЕКТОРОВ ПРИРОДНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ. НОВОСТИ МЕДИЦИНЫ И ФАРМАЦИИ. Неврология и ревматология. Приложение к журналу Consilium Medicum. 2010. № 316. С. 23.
  6. Громова О.А., Торшин И.Ю., Юргель И.С., Назаренко О.А., Рудаков К.В. Механизмы действия и клиническая эффективность комбинированного гепатопротекторного препарата прогепар. Трудный пациент. 2009. Т. 7. № 12. С. 35-38.
  7. Тогузов Р.Т., Назаренко О.А., Волков А.Ю., Торшин И.Ю., Гришина Т.Р., Шачнев Е.Н., Громова О.А. ЭЛЕМЕНТНЫЙ СОСТАВ КАК ОДНА ИЗ ОСНОВ ГЕПАТОПРОТЕКТОРНОГО ДЕЙСТВИЯ ПРЕПАРАТА «ПРОГЕПАР». Практическая медицина. 2011. № 1. С. 176.
  8. Громова О.А., Торшин И.Ю., Волков А.Ю., Смарыгин С.Н., Назаренко О.А., Каримова И.М. Препарат лаеннек: элементный состав и фармакологическое действие. Пластическая хирургия и косметология. 2011. № 2. С. 327-333.
  9. Громова О.А., Торшин И.Ю., Волков А.Ю., Лисица А.В., Гарасько Е.В. Молекулярные механизмы воздействия метаболических пребиотиков на выживание позитивной микрофлоры. Лечащий врач, 2013.-N 6.-С.79-83.
  10. Торшин И.Ю., Громова О.А., Тогузов Р.Т., Волков А.Ю. Элементный состав нейропротекторов природного происхождения. Новости медицины и фармации. — 2010. — № 316. с. 23