Подобно тому, как уровни микроэлементов в различных биосубстратах организма отражают состояние гомеостаза организма, уровни микроэлементнов в составе того или иного фармацевтического препарата отражают степень очистки, источники сырья и, отчасти, технологические процессы, используемые при производстве того или иного препарата. Уровням отдельных микроэлементов (особенно токсических, наподобие ртути, свинца, кадмия и др.) уделяется особое внимание при регистрации препарата в соответствии с любыми фармацевтическими стандартами. Общеизвестно, что в фармацевтической практике обязательно тестирование препарата на содержание токсических микроэлементов [1].

Хотя четких критериев относительно содержания других микроэлементов пока не разработано, профили уровней микроэлементов в различных препаратах являются весьма информативными индикаторами степени очистки и стандартизации препаратов, которые крайне полезны при сравнительном анализе состава препаратов.

Например, было проведено сравнительное исследование двух нейротрофических препаратов животного происхождения посредством сравнения профилей почти 100 химических элементов, измеренных методом масс-спектрометрии. Анализ показал наличие в одном из препаратов  значительных количеств натрия и хлора, что соответствует высокой концентрации NaCl в данном препарате. В другом препарате уровни хлорид-ионов были в 50 раз меньше, а ионов натрия — в 10 000 раз меньше. В одном препарате обнаружено присутствие следовых количеств более 30 токсических и условно-токсических микроэлементов, а в другом — присутствие следовых количеств всего лишь трех элементов. Наличие брома в совокупности со значительными количествами натрия и хлора в одном и препаратов позволяет предположить, что в него добавляется поваренная соль, не очищенная от бромидов (например, из Сакского или Сивашского месторождения). Наличие в составе одного из препаратов следовых количеств тория и урана предположительно указывает на особенности экологии пастбищ и питьевой воды и т.д. [2].

Анализ содержания тех или иных микроэлементов в различных сериях препарата является указыванием на качество стандартизации технологического процесса производства препарата. Например, анализ гепатопротектора животного происхождения указал на стабильное низкое содержание токсических и условно токсических микроэлементов и позволил уточнить возможные физиологические и молекулярные механизмы действия препарата [3, 4]. Анализ микроэлементного состава иммуномодуляторного препарата на основе экстракта плаценты человека указал на высокую степень очистки препарата от токсичных элементов, высоко-стабильное содержание цинка и других жизненно важных микроэлементов в препарате — селена, меди, бора, йода, кобальта, что указывает на высокий стандарт технологии производства и тщательный отбор доноров [5].

Литература

  1. USP стандарты. https://qualitymatters.usp.org/elemental-impurities-their-impact-drug-quality
  2. Торшин И.Ю., Громова О.А., Тогузов Р.Т., Волков А.Ю. Элементный состав нейропротекторов природного происхождения. новости медицины и фармации. Неврология и ревматология. Приложение к журналу Consilium Medicum. 2010. № 316. С. 23.
  3. Тогузов Р.Т., Назаренко О.А., Волков А.Ю., Торшин И.Ю., Гришина Т.Р., Шачнев Е.Н., Громова О.А. Элементный состав как одна из основ гепатопротекторного действия препарата прогепар. Практическая медицина. 2011. № 1. С. 176.
  4. Громова О.А., Торшин И.Ю., Юргель И.С., Назаренко О.А., Рудаков К.В. Механизмы действия и клиническая эффективность комбинированного гепатопротекторного препарата Прогепар. Трудный пациент. 2009. Т. 7. № 12. С. 35-38.
  5. Громова О.А., Торшин И.Ю., Волков А.Ю., Смарыгин С.Н., Назаренко О.А., Каримова И.М. Препарат лаеннек: элементный состав и фармакологическое действие. Пластическая хирургия и косметология. 2011. № 2. С. 327-333.